BANCA DATI DISPOSITIVI MEDICI / REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI
DAL PORTALE MINISTERO DELLA SALUTE e REGIONI
CONSULTAZIONE DELLA LA BANCA DATI DISPOSITIVI MEDICI E N° DI REPERTORIO
La consultazione pubblica della banca dati dispositivi medici a cura del MINISTERO DELLA SALUTE è disponibile in due modalità diverse.
E' possibile interrogare direttamente la banca dati attraverso l'impostazione di semplici criteri di ricerca ;
oppure scaricare l'intero data set in modalità Dati aperti (scaricare il dataset completo).
2/3/2015 - LINEE GUIDA CORRETTO UTILIZZO DATI E DOCUMENTAZIONE PRESENTE IN REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI
La Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, nella riunione del 19 febbraio 2015, ha approvato le linee guida per il corretto utilizzo dei dati e della documentazione presente nel repertorio dei dispositivi medici. Il testo è la base per la futura sottoscrizione di uno specifico accordo Stato-Regioni. Il documento integrale è stato pubblicato nella sezione “Conferenze” del sito www.regioni.it.
Documento recante Linee Guida per il corretto utilizzo dei dati e della documentazione presente nel repertorio dei dispositivi medici per la sottoscrizione di un accordo in sede di Conferenza Stato-Regioni
IL REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI
La legge finanziaria per il 2003 (L. 266/2002), ha previsto la realizzazione del Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), al fine di consentire sia valutazioni di ordine economico sugli stessi da parte dei diversi soggetti pubblici deputati al loro acquisto o a definire le politiche relative al settore, che la definizione del prezzo di riferimento dei dispositivi (art. 57, comma 1).
Inoltre con questo articolo è stato stabilito che, a tali fini, i dispositivi fossero classificati in classi e sottoclassi omogenee, dando incarico in tal senso alla Commissione Unica dei Dispositivi medici (CUD), che ha predisposto la Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND).
Si è reso conseguentemente necessario realizzare - in aggiunta al sistema per la registrazione (in una banca dati) di tutti i dispositivi, già prevista dalla normativa vigente in materia di dispositivi medici – anche un ulteriore sistema di registrazione, nel Repertorio, dei dispositivi medici che fossero oggetto di acquisto da parte del SSN.In tale occasione, si è ritenuto opportuno inserire questo secondo strumento (il Repertorio) all’interno del primo (la banca dati), dal momento che si trattava di raccogliere un sottoinsieme di informazioni rispetto all’insieme più ampio costituito da tutti i dispositivi commercializzati in Italia, così da garantire ai soggetti obbligati la registrazione ad entrambi i fini con un’unica operazione.La regolamentazione delle modalità di iscrizione nella banca dati e nel Repertorio è stata dettata con il Decreto 21 dicembre 2009, Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici.Il Repertorio viene alimentato e consultato esclusivamente in modalità elettronica attraverso il sito web del Ministero della salute dal fabbricante o da un suo delegato. Al termine della registrazione viene assegnato al dispositivo un numero di repertorio che lo identificherà in modo univoco in tutte le attività commerciali compiute nei rapporti con il SSN.I dati contenuti nel Repertorio sono resi disponibili alle strutture del Servizio Sanitario Nazionale per la consultazione attraverso funzioni on line (http://www.salute.gov.it/accessportalnsis.jsp) .Alle Regioni è stato chiesto, con Nota del 13 giugno 2007 (pdf, 41 KB), di nominare uno o due referenti che potranno in piena autonomia abilitare alla consultazione del Repertorio gli utenti del territorio di propria competenza. Ad ogni referente individuato viene attribuito il ruolo di amministratore di sicurezza.Le aziende sanitarie che intendono consultare il Repertorio dei dispositivi medici devono perciò contattare i propri referenti regionali secondo le modalità disciplinate da ciascuna regione e dalle province autonome di Trento e di Bolzano.
NUMERO DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI
Ordinanza del Ministro della salute datata 21 dicembre 2009, (fino al 31 marzo 2010 i dispositivi medici di cui all'articolo 5, comma 2 del decreto ministeriale 20 febbraio 2007 possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell'ambito del Servizio sanitario nazionale ancorché privi del numero identificativo di cui all'articolo 3 del medesimo decreto ministeriale e non pubblicati nel Repertorio dei dispositivi medici)n.b.: Le modalita' di registrazione e comunicazione di informazioni previste dagli articoli 2 e 3 del presente decreto non si applicano: - ai dispositivi su misura di cui all'art. 1, comma 2, lettera d) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; - ai dispositivi su misura di cui all'art. 1, comma 2, lettera d) del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507.
