SEGNALAZIONE INCIDENTI
DAL PORTALE DEL MINISTERO DELLA SALUTE
Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure
Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attivit� rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, con termini e modalit� stabilite dalla normativa.
La comunicazione � effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria ove avviene l'incidente segnalato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici. La comunicazione deve essere inviata altres� al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del Fornitore del dispositivo medico.
Fra i compiti in carico all�operatore sanitario vi � anche quello di comunicare al fabbricante o al mandatario ogni altro inconveniente che, pur non integrando le caratteristiche dell'incidente, possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.
La normativa stabilisce gli obblighi in materia di vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici per il fabbricante o suo mandatario, in particolare la comunicazione immediata all�autorit� competente di tutti gli incidenti di cui sono venuti a conoscenza e di tutte le azioni correttive di campo che sono state intraprese per scongiurare o ridurre i rischi di decesso o serio peggioramento dello stato di salute associati all�utilizzo di un dispositivo medico.
In capo al fabbricante vi � anche la responsabilit� della gestione di tutti gli altri inconvenienti che non integrano le condizioni per essere considerati dei veri e propri incidenti ma che potrebbero richiedere delle idonee azioni correttive.
Per tali adempimenti sono previsti specifici modelli di schede:
Fabbricanti
- Scheda di rapporto iniziale (pdf, 127 KB) (doc, 76 KB) e Tabella Allegato 7 (pdf, 58 KB) (doc, 34 KB)
- Scheda di rapporto finale (pdf, 99 KB) (doc, 57 KB)
Operatori
- Scheda di rapporto di incidente o di mancato incidente (pdf, 100 KB) (doc, 64 KB) e Tabella Allegato 7 (pdf, 58 KB) (doc, 34 KB)
A partire da gennaio 2014 � stata messa a disposizione degli operatori sanitari una funzionalit� di compilazione on-line del modulo per la segnalazione di incidenti: Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute
